fbpx

อ.ย. สหรัฐฯ อนุมัติการปลูกถ่ายกะโหลกศีรษะไทเทเนียม ที่ทำจากเครื่องพิมพ์สามมิติแล้ว

By Tess
bioarchitects-arcam-announce-fda-approval-3dprinted-titanium-cranial-plate-implants-1

บริษัท BioArchitects ประกาศอย่างเป็นทางการว่า การปลูกถ่ายกะโหลกเทียม และกระดูกใบหน้าเทียมโลหะไทเทเนียมที่พิมพ์จากเครื่องพิมพ์สามมิติได้รับการอนุมัติให้ใช้ได้แล้วจาก อ.ย.สหรัฐอเมริกา
การปลูกถ่ายกะโหลกและกระดูกใบหน้าของผู้ป่วยรายหนึ่งซึ่งใช้วัสดุไทเทเนียมเป็นรายแรกของสหรัฐฯ ผลิตโดยใช้เทคนิค Electron Beam Melting (EBM) ของบริษัท Arcam AB เทคนิคนี้ได้รับอนุญาตให้ใช้ในการปลูกถ่ายอวัยวะโดยออกแบบให้เข้ากับสรีระของผู้ป่วยแต่ละคน ใช้วัสดุไทเทเนียมที่มีความแข็งแรงมาก ทนแรงดึงสูง และน้ำหนักเบา
นาย Mark Ulrich, CEO ของ BioArchitects สหรัฐอเมริกา กล่าวว่า เราภูมิใจอย่างยิ่งที่มีส่วนร่วมในความก้าวหน้าทางการแพทย์เฉพาะบุคคล และเราเชื่อมั่นว่าจะเป็นการก้าวข้ามไปอีกระดับหนึ่งของมาตรฐานการดูแลสุขภาวะของประชาชน

ในการอนุมัติครั้งนี้ อ.ย. เจาะจงเฉพาะกระดูกที่ไม่ได้รับแรง เช่นกระดูกบนใบหน้า หรือกะโหลกเท่านั้น และเพื่อการซ่อมแซม รักษากระดูกที่เกิดจากโรค การบาดเจ็บ หรือมีความพิการแต่กำเนิด โดยแผ่นโลหะไทเทเนียมจะถูกติดเข้ากับกะโหลก หรือส่วนของใบหน้าอย่างถาวรด้วยสกรูไทเทเนียม
bioarchitects-arcam-announce-fda-approval-3dprinted-titanium-cranial-plate-implants-3
เช่นเดียวกับการปลูกถ่ายด้วยการใช้เครื่องพิมพ์สามมิติอื่นๆ กระบวนการที่ทาง BioArchitect ใช้ในการผลิตเริ่มจากการ scan ในส่วนที่ต้องการด้วยเครื่อง CT scan หรือ MRI scan เมื่อได้ไฟล์สามมิติแล้ว ก็จะนำไปพิมพ์เป็นชิ้นส่วนสามมิติขึ้นมา ซึ่งมันจะถูกนำไปปลูกถ่ายให้กับผู้ป่วยได้พอดีและสมบูรณ์แบบ กระบวนการนี้เป็นการผสมผสานกันอย่างลงตัวของการผ่าตัดและการใช้วิศวกรรมชีวภาพในการปลูกถ่ายอวัยวะ

bioarchitects-arcam-announce-fda-approval-3dprinted-titanium-cranial-plate-implants-5
ในการที่จะได้รับการรับรองจาก อ.ย. นั้น BioArchitects จะต้องทำการทดสอบกะโหลกเทียมจำนวนมาก เพื่อยืนยันในประสิทธิภาพ และความแข็งแรงของมัน มีรายงานว่าตำแหน่งที่ใช้ยึดกระดูกซึ่งเป็นจุดที่อ่อนแอที่สุด ก็ยังแข็งแรงกว่ากระดูกเทียมที่จำหน่ายโดยทั่วไปถึง 3-4 เท่าตัว

บริษัท Arcam AB เป็นผู้ให้การสนับสนุนด้านเทคโนโลยีการพิมพ์แบบ EBM ให้กับทาง BioArchitects โดยเป็นการใช้ลำแสงอิเลคตรอนกำลังสูง เพื่อละลายผงโลหะเป็นชั้นๆ จนได้ขนาดของโมเดลที่กำหนด
Magnus Rene, CEO ของ Arcam Group กล่าวว่า BioArchitects เป็นตัวอย่างที่ดีในการสร้างสรรค์นวัตกรรมโดยใช้เทคโนโลยี EBM ร่วมกับการผ่าตัดเพื่อให้เกิดผลกับสุขภาพของผู้คนได้อย่างแท้จริง ทั้งนี้บริษัท Arcam เป็นผู้จัดส่งรายใหญ่ในด้านศัลยกรรมกระดูกมานับสิบปี และมีการปลูกถ่ายอวัยวะต่างๆ จำนวนหลายหมื่นชิ้นที่ใช้การผลิตด้วยระบบ EBM ในแต่ละปี ทั้งสองบริษัทเป็นผู้นำด้านการดูแลผู้ป่วยอย่างแท้จริงbioarchitects-arcam-announce-fda-approval-3dprinted-titanium-cranial-plate-implants-4